Plateforme numérique pour essais cliniques : impliquer les participants à distance

Le défi

Les essais classiques dépendent de visites sur le site de l'étude. Cela limite qui peut participer et la fréquence de collecte des données. Sur de longues périodes, des participants peuvent abandonner, et la gestion manuelle des données complique le suivi. C'est particulièrement vrai en recherche comportementale et psychologique.

La solution

SwissDTx déplace une partie de la participation dans une application. Les participants reçoivent des questionnaires et des contenus propres à l'étude sur leur propre appareil et les remplissent où cela leur convient. Les équipes de recherche suivent la participation à distance et planifient des visites sur site là où elles sont nécessaires.

Comment SwissDTx s'intègre à une étude

1. Avant l'étude : définir les contenus et les évaluations que les participants reçoivent.
2. Pendant l'étude : les participants prennent part depuis chez eux, sur leur propre appareil, et l'équipe suit la participation.
3. Après la collecte des données : l'équipe examine ce que les participants ont complété.

Exemple : une étude hybride

Exemple illustratif, fictif.

Une équipe de recherche mène une étude de six mois avec des questionnaires toutes les deux semaines. Au lieu de fixer chaque échéance sur le site de l'étude, les participants remplissent les questionnaires dans l'application. L'équipe voit qui a rempli quoi et réserve les visites sur site aux échéances qui l'exigent.

Preuves et crédibilité

• SwissDTx a été utilisé dans l'étude LeukoKids.
• Des méta-analyses comparant les versions papier et électroniques de mesures de résultats rapportés par les patients ont conclu à leur comparabilité [1, 2].
• Les essais décentralisés déplacent une partie des activités hors du site de l'étude. Les équipes de recherche devraient clarifier tôt les exigences, car les cadres réglementaires des essais décentralisés sont encore en développement dans de nombreux pays européens [3].

Références

1. Gwaltney CJ, Shields AL, Shiffman S. Equivalence of electronic and paper-and-pencil administration of patient-reported outcome measures: a meta-analytic review. Value Health. 2008;11(2):322-333. DOI
2. Muehlhausen W, Doll H, Quadri N, et al. Equivalence of electronic and paper administration of patient-reported outcome measures: a systematic review and meta-analysis of studies conducted between 2007 and 2013. Health Qual Life Outcomes. 2015;13:167. DOI
3. Decentralized Clinical Trials: Governance, Ethics and Medico-Legal Issues for the New Paradigm of Research with a Focus on Cardiovascular Field. Medical Sciences. 2025;13(4):222. DOI

FAQ

Qu'est-ce qu'un essai clinique décentralisé ?

Dans un essai clinique décentralisé, une partie ou la totalité des activités de l'étude se déroule hors du site de l'étude, par exemple lorsque les participants remplissent des évaluations depuis chez eux. Les designs hybrides combinent activités à distance et activités sur site.

Qu'est-ce que l'ePRO ?

ePRO signifie résultats rapportés par les patients sous forme électronique : des questionnaires que les participants remplissent sur un appareil numérique plutôt que sur papier.

Les questionnaires électroniques et papier sont-ils comparables ?

Des méta-analyses ont montré que les mesures de résultats rapportés par les patients donnent des résultats comparables sur papier et sur appareil électronique [1, 2]. Cela vaut pour les instruments transposés avec soin ; les équipes de recherche devraient donc vérifier chaque instrument.

Comment SwissDTx soutient-il les équipes de recherche ?

Avec SwissDTx, les participants remplissent des évaluations et suivent des contenus structurés dans une application, et les équipes de recherche suivent la participation à distance. SwissDTx diffuse et gère des contenus numériques. Le diagnostic et les décisions de traitement restent du ressort des professionnels.

Dans quelles études SwissDTx a-t-il été utilisé ?

SwissDTx a été utilisé dans l'étude LeukoKids.