Plataforma digital para ensayos clínicos: implicar a los participantes a distancia

El reto

Los ensayos tradicionales dependen de visitas al centro del estudio. Eso limita quién puede participar y con qué frecuencia se pueden recoger datos. Durante periodos largos, los participantes pueden abandonar, y la gestión manual de los datos dificulta el seguimiento. Esto se aplica sobre todo a la investigación conductual y psicológica.

La solución

SwissDTx traslada parte de la participación a una app. Los participantes reciben cuestionarios y contenidos propios del estudio en su dispositivo y los completan donde les resulte más cómodo. Los equipos de investigación siguen la participación a distancia y programan visitas presenciales donde hacen falta.

Cómo encaja SwissDTx en un estudio

1. Antes del estudio: definir qué contenidos y evaluaciones reciben los participantes.
2. Durante el estudio: los participantes participan desde casa en su propio dispositivo y el equipo sigue la participación.
3. Después de la recogida de datos: el equipo revisa lo que han completado los participantes.

Ejemplo: un estudio híbrido

Ejemplo ilustrativo, ficticio.

Un equipo de investigación realiza un estudio de seis meses con cuestionarios cada dos semanas. En lugar de programar cada momento en el centro del estudio, los participantes completan los cuestionarios en la app. El equipo ve quién ha completado qué y reserva las visitas presenciales para los momentos que las requieren.

Evidencia y credibilidad

• SwissDTx se utilizó en el estudio LeukoKids.
• Los metaanálisis que comparan las versiones en papel y electrónicas de las medidas de resultados informados por los pacientes las consideraron comparables [1, 2].
• Los ensayos descentralizados trasladan algunas actividades fuera del centro del estudio. Los equipos de investigación deberían aclarar los requisitos pronto, porque los marcos regulatorios de los ensayos descentralizados siguen desarrollándose en muchos países europeos [3].

Referencias

1. Gwaltney CJ, Shields AL, Shiffman S. Equivalence of electronic and paper-and-pencil administration of patient-reported outcome measures: a meta-analytic review. Value Health. 2008;11(2):322-333. DOI
2. Muehlhausen W, Doll H, Quadri N, et al. Equivalence of electronic and paper administration of patient-reported outcome measures: a systematic review and meta-analysis of studies conducted between 2007 and 2013. Health Qual Life Outcomes. 2015;13:167. DOI
3. Decentralized Clinical Trials: Governance, Ethics and Medico-Legal Issues for the New Paradigm of Research with a Focus on Cardiovascular Field. Medical Sciences. 2025;13(4):222. DOI

Preguntas frecuentes

¿Qué es un ensayo clínico descentralizado?

En un ensayo clínico descentralizado, algunas o todas las actividades del estudio se realizan fuera del centro del estudio, por ejemplo cuando los participantes completan evaluaciones desde casa. Los diseños híbridos combinan actividades a distancia y presenciales.

¿Qué es ePRO?

ePRO significa resultados informados por el paciente en formato electrónico: cuestionarios que los participantes completan en un dispositivo digital en lugar de en papel.

¿Son comparables los cuestionarios electrónicos y en papel?

Los metaanálisis han encontrado que las medidas de resultados informados por los pacientes dan resultados comparables en papel y en dispositivos electrónicos [1, 2]. Esto vale para instrumentos migrados con cuidado, por lo que los equipos de investigación deberían revisar cada instrumento.

¿Cómo apoya SwissDTx a los equipos de investigación?

Con SwissDTx, los participantes completan evaluaciones y contenidos estructurados en una app y los equipos de investigación siguen la participación a distancia. SwissDTx ofrece y gestiona contenidos digitales. El diagnóstico y las decisiones de tratamiento siguen en manos de los profesionales.

¿En qué estudios se ha utilizado SwissDTx?

SwissDTx se utilizó en el estudio LeukoKids.