Digitale Plattform für klinische Studien: Teilnehmende aus der Ferne einbinden

Die Herausforderung

Klassische Studien hängen von Terminen im Studienzentrum ab. Das begrenzt, wer teilnehmen kann und wie oft sich Daten erheben lassen. Über lange Studienzeiträume können Teilnehmende abspringen, und manuelle Datenerfassung erschwert die Nachverfolgung. Das gilt besonders in der Verhaltens- und psychologischen Forschung.

Die Lösung

SwissDTx verlagert einen Teil der Teilnahme in eine App. Die Teilnehmenden erhalten Fragebögen und studienspezifische Inhalte auf ihrem eigenen Gerät und bearbeiten sie dort, wo es ihnen passt. Das Forschungsteam verfolgt die Teilnahme aus der Ferne und plant Termine vor Ort dort, wo sie nötig sind.

So passt SwissDTx in eine Studie

1. Vor der Studie: festlegen, welche Inhalte und Erhebungen die Teilnehmenden erhalten.
2. Während der Studie: Die Teilnehmenden machen von zu Hause auf ihrem eigenen Gerät mit, und das Team verfolgt die Teilnahme.
3. Nach der Datenerhebung: Das Team prüft, was die Teilnehmenden bearbeitet haben.

Beispiel: eine hybride Studie

Veranschaulichendes Beispiel, fiktiv.

Ein Forschungsteam führt eine sechsmonatige Studie mit Fragebögen alle zwei Wochen durch. Statt jeden Zeitpunkt im Studienzentrum anzusetzen, bearbeiten die Teilnehmenden die Fragebögen in der App. Das Team sieht, wer was bearbeitet hat, und reserviert Termine vor Ort für die Zeitpunkte, die sie brauchen.

Belege und Glaubwürdigkeit

• SwissDTx wurde in der Studie LeukoKids eingesetzt.
• Meta-Analysen zum Vergleich von Papier- und elektronischen Fassungen patientenberichteter Outcome-Messungen kamen zu vergleichbaren Ergebnissen [1, 2].
• Dezentrale Studien verlagern einen Teil der Studienaktivitäten weg vom Studienzentrum. Forschungsteams sollten die Anforderungen früh klären, denn die rechtlichen Rahmenbedingungen für dezentrale Studien sind in vielen europäischen Ländern noch in Entwicklung [3].

Literatur

1. Gwaltney CJ, Shields AL, Shiffman S. Equivalence of electronic and paper-and-pencil administration of patient-reported outcome measures: a meta-analytic review. Value Health. 2008;11(2):322-333. DOI
2. Muehlhausen W, Doll H, Quadri N, et al. Equivalence of electronic and paper administration of patient-reported outcome measures: a systematic review and meta-analysis of studies conducted between 2007 and 2013. Health Qual Life Outcomes. 2015;13:167. DOI
3. Decentralized Clinical Trials: Governance, Ethics and Medico-Legal Issues for the New Paradigm of Research with a Focus on Cardiovascular Field. Medical Sciences. 2025;13(4):222. DOI

FAQ

Was ist eine dezentrale klinische Studie?

Bei einer dezentralen klinischen Studie finden einzelne oder alle Studienaktivitäten ausserhalb des Studienzentrums statt, zum Beispiel indem die Teilnehmenden Erhebungen von zu Hause bearbeiten. Hybride Designs verbinden Aktivitäten aus der Ferne mit solchen vor Ort.

Was ist ePRO?

ePRO steht für elektronische patientenberichtete Outcomes: Fragebögen, die Teilnehmende auf einem digitalen Gerät statt auf Papier ausfüllen.

Sind elektronische und Papier-Fragebögen vergleichbar?

Meta-Analysen fanden für patientenberichtete Outcome-Messungen auf Papier und auf elektronischen Geräten vergleichbare Ergebnisse [1, 2]. Das gilt für sorgfältig überführte Messinstrumente, deshalb sollten Forschungsteams jedes Instrument einzeln prüfen.

Wie unterstützt SwissDTx Forschungsteams?

Mit SwissDTx bearbeiten Teilnehmende Erhebungen und strukturierte Inhalte in einer App, und Forschungsteams verfolgen die Teilnahme aus der Ferne. SwissDTx stellt digitale Inhalte bereit und verwaltet sie. Diagnose und Behandlungsentscheidungen bleiben bei den Fachpersonen.

In welchen Studien wurde SwissDTx eingesetzt?

SwissDTx wurde in der Studie LeukoKids eingesetzt.