Piattaforma digitale per studi clinici: coinvolgere i partecipanti a distanza

La sfida

Gli studi tradizionali dipendono da visite presso il centro di studio. Questo limita chi può partecipare e la frequenza con cui si raccolgono i dati. Nel corso di periodi lunghi alcuni partecipanti possono abbandonare, e la gestione manuale dei dati rende più difficile il follow-up. Vale soprattutto per la ricerca comportamentale e psicologica.

La soluzione

SwissDTx sposta una parte della partecipazione in un'app. I partecipanti ricevono questionari e contenuti specifici dello studio sul proprio dispositivo e li completano dove preferiscono. I gruppi di ricerca seguono la partecipazione a distanza e pianificano le visite in sede dove servono.

Come SwissDTx si inserisce in uno studio

1. Prima dello studio: definire quali contenuti e valutazioni ricevono i partecipanti.
2. Durante lo studio: i partecipanti prendono parte da casa sul proprio dispositivo e il gruppo segue la partecipazione.
3. Dopo la raccolta dei dati: il gruppo esamina ciò che i partecipanti hanno completato.

Esempio: uno studio ibrido

Esempio illustrativo, fittizio.

Un gruppo di ricerca conduce uno studio di sei mesi con questionari ogni due settimane. Invece di fissare ogni scadenza presso il centro di studio, i partecipanti completano i questionari nell'app. Il gruppo vede chi ha completato cosa e riserva le visite in sede alle scadenze che le richiedono.

Evidenze e credibilità

• SwissDTx è stato utilizzato nello studio LeukoKids.
• Meta-analisi che confrontano versioni cartacee ed elettroniche delle misure di esito riferite dai pazienti hanno rilevato che sono comparabili [1, 2].
• Gli studi decentralizzati spostano alcune attività fuori dal centro di studio. I gruppi di ricerca dovrebbero chiarire presto i requisiti, perché i quadri normativi per gli studi decentralizzati sono ancora in evoluzione in molti paesi europei [3].

Bibliografia

1. Gwaltney CJ, Shields AL, Shiffman S. Equivalence of electronic and paper-and-pencil administration of patient-reported outcome measures: a meta-analytic review. Value Health. 2008;11(2):322-333. DOI
2. Muehlhausen W, Doll H, Quadri N, et al. Equivalence of electronic and paper administration of patient-reported outcome measures: a systematic review and meta-analysis of studies conducted between 2007 and 2013. Health Qual Life Outcomes. 2015;13:167. DOI
3. Decentralized Clinical Trials: Governance, Ethics and Medico-Legal Issues for the New Paradigm of Research with a Focus on Cardiovascular Field. Medical Sciences. 2025;13(4):222. DOI

FAQ

Che cos'è uno studio clinico decentralizzato?

In uno studio clinico decentralizzato alcune o tutte le attività dello studio si svolgono fuori dal centro di studio, per esempio quando i partecipanti completano le valutazioni da casa. I disegni ibridi combinano attività a distanza e attività in sede.

Che cos'è l'ePRO?

ePRO sta per esiti riferiti dal paziente in formato elettronico: questionari che i partecipanti compilano su un dispositivo digitale invece che su carta.

I questionari elettronici e cartacei sono comparabili?

Meta-analisi hanno rilevato che le misure di esito riferite dai pazienti danno risultati comparabili su carta e su dispositivi elettronici [1, 2]. Questo vale per gli strumenti trasferiti con cura, perciò i gruppi di ricerca dovrebbero verificare ogni strumento.

Come sostiene SwissDTx i gruppi di ricerca?

Con SwissDTx i partecipanti completano valutazioni e contenuti strutturati in un'app e i gruppi di ricerca seguono la partecipazione a distanza. SwissDTx mette a disposizione e gestisce contenuti digitali. La diagnosi e le decisioni terapeutiche restano ai professionisti.

In quali studi è stato utilizzato SwissDTx?

SwissDTx è stato utilizzato nello studio LeukoKids.