Plataforma digital para ensaios clínicos: engajar participantes à distância

O desafio

Ensaios tradicionais dependem de visitas ao centro do estudo. Isso limita quem pode participar e com que frequência os dados podem ser coletados. Ao longo de períodos longos, participantes podem desistir, e o tratamento manual dos dados dificulta o acompanhamento. Isso vale especialmente para a pesquisa comportamental e psicológica.

A solução

A SwissDTx leva parte da participação para um app. Os participantes recebem questionários e conteúdos específicos do estudo no próprio dispositivo e os realizam onde for conveniente. As equipes de pesquisa acompanham a participação à distância e planejam visitas presenciais onde forem necessárias.

Como a SwissDTx se encaixa em um estudo

1. Antes do estudo: definir quais conteúdos e avaliações os participantes recebem.
2. Durante o estudo: os participantes atuam de casa, no próprio dispositivo, e a equipe acompanha a participação.
3. Após a coleta de dados: a equipe analisa o que os participantes concluíram.

Exemplo: um estudo híbrido

Exemplo ilustrativo, fictício.

Uma equipe de pesquisa conduz um estudo de seis meses com questionários a cada duas semanas. Em vez de agendar cada momento no centro do estudo, os participantes respondem aos questionários no app. A equipe vê quem concluiu o quê e reserva as visitas presenciais para os momentos que as exigem.

Evidências e credibilidade

• A SwissDTx foi utilizada no estudo LeukoKids.
• Meta-análises que comparam versões em papel e eletrônicas de medidas de desfecho relatadas pelo paciente consideraram as duas comparáveis [1, 2].
• Ensaios descentralizados levam algumas atividades para fora do centro do estudo. As equipes de pesquisa devem esclarecer os requisitos cedo, pois os marcos regulatórios dos ensaios descentralizados ainda estão em desenvolvimento em muitos países europeus [3].

Referências

1. Gwaltney CJ, Shields AL, Shiffman S. Equivalence of electronic and paper-and-pencil administration of patient-reported outcome measures: a meta-analytic review. Value Health. 2008;11(2):322-333. DOI
2. Muehlhausen W, Doll H, Quadri N, et al. Equivalence of electronic and paper administration of patient-reported outcome measures: a systematic review and meta-analysis of studies conducted between 2007 and 2013. Health Qual Life Outcomes. 2015;13:167. DOI
3. Decentralized Clinical Trials: Governance, Ethics and Medico-Legal Issues for the New Paradigm of Research with a Focus on Cardiovascular Field. Medical Sciences. 2025;13(4):222. DOI

Perguntas frequentes

O que é um ensaio clínico descentralizado?

Em um ensaio clínico descentralizado, parte ou a totalidade das atividades do estudo ocorre fora do centro do estudo, por exemplo quando os participantes realizam avaliações de casa. Desenhos híbridos combinam atividades à distância e presenciais.

O que é ePRO?

ePRO significa desfechos relatados pelo paciente em formato eletrônico: questionários que os participantes preenchem em um dispositivo digital em vez de no papel.

Questionários eletrônicos e em papel são comparáveis?

Meta-análises constataram que as medidas de desfecho relatadas pelo paciente produzem resultados comparáveis em papel e em dispositivos eletrônicos [1, 2]. Isso vale para instrumentos migrados com cuidado, por isso as equipes de pesquisa devem verificar cada instrumento.

Como a SwissDTx apoia as equipes de pesquisa?

Com a SwissDTx, os participantes realizam avaliações e conteúdos estruturados em um app, e as equipes de pesquisa acompanham a participação à distância. A SwissDTx disponibiliza e gerencia conteúdo digital. O diagnóstico e as decisões de tratamento permanecem com os profissionais.

Em quais estudos a SwissDTx foi utilizada?

A SwissDTx foi utilizada no estudo LeukoKids.